한국의료기기평가원

※ 아래 내용은 품질관리검사를 신청하고자 할 경우 필요한 구비서류에 관한 설명입니다. 실제 품질관리검사를 신청할 경우 홈페이지
상단메뉴의 품질관리검사 신청으로 가십시오. 각종 구비서류의 서식이 순서대로 링크되어 다운받을 수 있습니다.

① 특수의료장비 품질관리 검사신청서 1부(규칙별지 제8호서식)
② 특수의료장비를 등록 후 등록관청으로부터 교부 받은 특수의료장비 등록증명서(등록필증) 사본 1부
③ 의료기관 개설허가(신고)증명서 사본 1부
※ 사본을 제출하는 경우 원본과 동일하다는 확인 (원본대조필 날인)하여 주십시오.

• ① 공통구비서류
• ② 인력검사 구비서류

  장비사용 인력현황표 1부 [별지 제11호서식]
  - 검사신청일을 기준으로 1년이내 변경된 인력사항에 대해 필히 기재하기 바람

• ③ 시설검사 구비서류 (MRI, CT 장비에 한함)

  특수의료장비공동활용동의 의료기관 현황표 1부 [별지 제12호서식]
  - 검사신청일을 기준으로 1년이내 변경된 시설사항에 대해 필히 기재하기 바람

• ④ 정도관리 기록검사 구비서류

  1) 정도관리 기록대장 사본 1부 (MRI정도관리점검표 서식(2), CT정도관리점검표 서식(2),(3),(4), 유방촬영용장치 정도관리점검표 서식(2),(3),(4))
  2) 특수의료장비수리·교정·변경이력대장 사본 1부. (장치를 수리, 교체(X -선관 튜브교체)등을 하였을 경우와 정도관리 기록항목 중 기준치,
  참고치를 초과 또는 미달할 경우 수리, 변경, 교정한 경우에만 한함)

• ⑤ 팬텀영상검사 구비서류

  1) 규칙 별표3의 제4(팬텀영상검사)에서 제시한 표준팬텀으로 팬텀촬영조건에 맞게 촬영한 팬텀영상사진을 검사의뢰한 날로부터 30일
  이내에 촬영한 팬텀촬영영상 1부
  2) 팬텀영상촬영기록표 사본 1부(별지 제5호서식)

• ① 공통구비서류
• ② 인력검사 구비서류

  장비사용 인력현황표 1부 [별지 제11호서식]
  - 검사신청일을 기준으로 1년이내 변경된 인력사항에 대해 필히 기재하기 바람

• ③ 시설검사 구비서류 (MRI, CT 장비에 한함)

  특수의료장비공동활용동의 의료기관 현황표 1부 [별지 제12호서식]
  - 검사신청일을 기준으로 1년이내 변경된 시설사항에 대해 필히 기재하기 바람

• ④ 정도관리 기록검사 구비서류

  1) 정도관리 기록대장 사본 1부 (MRI정도관리점검표 서식(2), CT정도관리점검표 서식(2),(3),(4), 유방촬영용장치 정도관리점검표 서식(2),(3),(4))
  2) 특수의료장비수리·교정·변경이력대장 사본 1부. (장치를 수리, 교체(X -선관 튜브교체)등을 하였을 경우와 정도관리 기록항목 중 기준치,
  참고치를 초과 또는 미달할 경우 수리, 변경, 교정한 경우에만 한함)

• ⑤ 팬텀영상검사

  - 한국의료기기평가원 직원이 의뢰기관에 출장하여 팬텀영상검사 자료를 확보

• ⑥ 임상영상검사

  1) 검사신청일 전 3개월 이내에 촬영한 임상영상
  2) 특수의료장비등록증명서(등록필증) 상의 장비별 용도에 따라
  3) 한국의료기기평강원 직원이 의료기관에 출장하여 임상영상검사 자료를 확보(삽입)

• ① 공통구비서류
• ② 인력검사 구비서류

  장비사용 인력현황표 1부[별지 제11호서식]
  - 검사신청일을 기준으로 1년이내 변경된 인력사항에 대해 필히 기재하기 바람

• ③ 시설검사 구비서류(유방촬영용장치는 해당 없음)

  특수의료장비공동활용동의 의료기관 현황표 1부 [별지 제12호서식]
  - 검사신청일을 기준으로 1년이내 변경된 시설사항에 대해 필히 기재하기 바람

• ④ 팬텀영상검사

  - 한국의료기기평가원 직원이 의뢰기관에 출장하여 팬텀영상검사 자료를 확보

• - 전신용인 경우 :

  두부 영상 1개, 척추 영상 1개(허리뼈, 목뼈 중 하나를 선택할 수 있다), 관절 영상 1개(어깨관절, 무릎관절, 발목관절 중 하나를 선택할 수 있다), 몸통 영상 1개(심장, 유방, 간, 전립선, 여성골반강 중 하나를 선택할 수 있다)

• - 두부ㆍ척추ㆍ관절 전용인 경우 :

  두부 영상 1개, 척추 영상 1개(허리뼈, 목뼈 중 하나를 선택할 수 있다) 및 관절 영상 1개(어깨관절, 무릎관절 및 발목관절 중 하나를 선택할 수 있다)

• - 두부 전용인 경우 :

  두부 영상 1개

• - 척추 전용인 경우 :

  척추 영상 1개(허리뼈, 목뼈 중 하나를 선택할 수 있다)

• - 관절 전용인 경우 :

  관절 영상 2개(어깨관절, 무릎관절 및 발목관절 중 둘을 선택할 수 있다)

• - 척추ㆍ관절 전용인 경우 :

  척추 영상 1개(허리뼈, 목뼈 중 하나를 선택할 수 있다), 관절 영상 1개(어깨관절, 무릎관절 및 발목관절 중 하나를 선택할 수 있다)

• - 두부ㆍ척추 전용인 경우 :

  두부 영상 1개, 척추 영상 1개(허리뼈, 목뼈 중 하나를 선택할 수 있다)

• - 두부ㆍ관절 전용인 경우 :

  두부 영상 1개, 관절 영상 1개(어깨관절, 무릎관절 및 발목관절 중 하나를 선택할 수 있다)

• 검사신청일 전 3개월 이내에 환자를 대상으로 촬영한 영상 중 해당부위의 3명씩의 영상을 의료기관이 임의 선택하여 준비하면, 선택된 필름 중에서 부위별로 1명의 필름을 우리원 연구원이 무작위 선정하며, 선정된 영상은 검사자료로 사용하고 사용된 영상자료중 필름의 경우 검사가 완료된 후 의료기관에 반송합니다.

• - 전신용인 경우 :

  두부, 일반 흉부, 저선량 흉부, 역동적 조영증강 간 영상

• - 비조영증강 전신용인 경우 :

  저선량 흉부, 비조영증강 복부 영상

• - 두부, 척추, 두부•척추전용인 경우 :

  해당 부위 영상

  검사신청일 전 3개월 이내에 환자를 대상으로 촬영한 영상 중 해당부위의 3명씩의 영상을 의료기관이 임의 선택하여 준비하면, 선택된 필름 중에서 부위별로 1명의 필름을 우리원 연구원이 무작위 선정하며, 선정된 영상은 검사자료로 사용하고 사용된 영상자료중 필름의 경우 검사가 완료된 후 의료기관에 반송합니다.

- 밀도가 낮은 유방(fatty breast), 밀도가 높은 유방(dense breast)에 대한 유방영상검사 2건 (양측유방, 내외사위 및 상하위)

검사신청일 전 3개월 이내에 환자를 대상으로 촬영한 영상 중 해당부위의 3명씩의 영상을 의료기관이 임의 선택하여 준비하면, 선택된 필름 중에서 부위별로 1명의 필름을 우리원 연구원이 무작위 선정하며, 선정된 영상은 검사자료로 사용하고 사용된 영상자료중 필름의 경우 검사가 완료된 후 의료기관에 반송합니다.