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구비서류 안내

※ 아래 내용은 품질관리검사를 신청하고자 할 경우 필요한 구비서류에 관한 설명입니다. 실제 품질관리검사를 신청할 경우 홈페이지
상단메뉴의 품질관리검사 신청으로 가십시오. 각종 구비서류의 서식이 순서대로 링크되어 다운받을 수 있습니다.

공통(서류검사, 정밀검사) 서류

특수의료장비 품질관리 검사신청서 1부(규칙별지 제8호서식)
② 특수의료장비를 등록 후 등록관청으로부터 교부 받은 특수의료장비 등록증명서(등록필증) 사본 1부
③ 의료기관 개설허가(신고)증명서 사본 1부
※ 사본을 제출하는 경우 원본과 동일하다는 확인 (원본대조필 날인)하여 주십시오.

서류검사 시 구비서류
  • ① 공통구비서류
  • ② 인력검사 구비서류

    장비사용 인력현황표 1부 [별지 제11호서식]
    - 검사신청일을 기준으로 1년이내 변경된 인력사항에 대해 필히 기재하기 바람

  • ③ 시설검사 구비서류 (MRI, CT 장비에 한함)

    특수의료장비공동활용동의 의료기관 현황표 1부 [별지 제12호서식]
    - 검사신청일을 기준으로 1년이내 변경된 시설사항에 대해 필히 기재하기 바람

  • ④ 정도관리 기록검사 구비서류

    1) 정도관리 기록대장 사본 1부 (MRI정도관리점검표 서식(2), CT정도관리점검표 서식(2),(3),(4), 유방촬영용장치 정도관리점검표 서식(2),(3),(4))
    2) 특수의료장비수리·교정·변경이력대장 사본 1부. (장치를 수리, 교체(X -선관 튜브교체)등을 하였을 경우와 정도관리 기록항목 중 기준치,
    참고치를 초과 또는 미달할 경우 수리, 변경, 교정한 경우에만 한함)

  • ⑤ 팬텀영상검사 구비서류

    1) 규칙 별표3의 제4(팬텀영상검사)에서 제시한 표준팬텀으로 팬텀촬영조건에 맞게 촬영한 팬텀영상사진을 검사의뢰한 날로부터 30일
    이내에 촬영한 팬텀촬영영상 1부
    2) 팬텀영상촬영기록표 사본 1부(별지 제5호서식)

정밀검사 시 구비서류
  • ① 공통구비서류
  • ② 인력검사 구비서류

    장비사용 인력현황표 1부 [별지 제11호서식]
    - 검사신청일을 기준으로 1년이내 변경된 인력사항에 대해 필히 기재하기 바람

  • ③ 시설검사 구비서류 (MRI, CT 장비에 한함)

    특수의료장비공동활용동의 의료기관 현황표 1부 [별지 제12호서식]
    - 검사신청일을 기준으로 1년이내 변경된 시설사항에 대해 필히 기재하기 바람

  • ④ 정도관리 기록검사 구비서류

    1) 정도관리 기록대장 사본 1부 (MRI정도관리점검표 서식(2), CT정도관리점검표 서식(2),(3),(4), 유방촬영용장치 정도관리점검표 서식(2),(3),(4))
    2) 특수의료장비수리·교정·변경이력대장 사본 1부. (장치를 수리, 교체(X -선관 튜브교체)등을 하였을 경우와 정도관리 기록항목 중 기준치,
    참고치를 초과 또는 미달할 경우 수리, 변경, 교정한 경우에만 한함)

  • ⑤ 팬텀영상검사

    - 한국의료기기평가원 직원이 의뢰기관에 출장하여 팬텀영상검사 자료를 확보

  • ⑥ 임상영상검사

    1) 검사신청일 전 3개월 이내에 촬영한 임상영상
    2) 특수의료장비등록증명서(등록필증) 상의 장비별 용도에 따라
    3) 한국의료기기평강원 직원이 의료기관에 출장하여 임상영상검사 자료를 확보(삽입)

신규설치 정밀검사시 구비서류
  • ① 공통구비서류
  • ② 인력검사 구비서류

    장비사용 인력현황표 1부[별지 제11호서식]
    - 검사신청일을 기준으로 1년이내 변경된 인력사항에 대해 필히 기재하기 바람

  • ③ 시설검사 구비서류(유방촬영용장치는 해당 없음)

    특수의료장비공동활용동의 의료기관 현황표 1부 [별지 제12호서식]
    - 검사신청일을 기준으로 1년이내 변경된 시설사항에 대해 필히 기재하기 바람

  • ④ 팬텀영상검사

    - 한국의료기기평가원 직원이 의뢰기관에 출장하여 팬텀영상검사 자료를 확보

재검사시 구비서류

① 공통구비서류

② 수리.교정.변경 이력대장 1부[별지 제10호서식]
(정도관리검사, 팬텀영상검사, 임상영상검사에 대한 재검사시)

③ 수리.교정.변경 내역을 기재한 자체검사결과서(보고서) 1부
(정도관리검사, 팬텀영상검사, 임상영상검사에 대한 재검사시)

④ 장비사용 인력현황표 또는 특수의료장비공동활용동의 의료기관 시설현황표 1부
(인력, 시설검사 대한 재검사시)

⑤ 시정계획서(별지 제6호 서식)
(임상영상검사에 대한 재검사시)

⑥ 피험자동의서(별지 제7호 서식)
(임상영상검사에 대한 재검사시)

자기공명영상촬영장치
  • - 전신용인 경우 :

    두부 영상 1개, 척추 영상 1개(허리뼈, 목뼈 중 하나를 선택할 수 있다), 관절 영상 1개(어깨관절, 무릎관절, 발목관절 중 하나를 선택할 수 있다), 몸통 영상 1개(심장, 유방, 간, 전립선, 여성골반강 중 하나를 선택할 수 있다)

  • - 두부ㆍ척추ㆍ관절 전용인 경우 :

    두부 영상 1개, 척추 영상 1개(허리뼈, 목뼈 중 하나를 선택할 수 있다) 및 관절 영상 1개(어깨관절, 무릎관절 및 발목관절 중 하나를 선택할 수 있다)

  • - 두부 전용인 경우 :

    두부 영상 1개

  • - 척추 전용인 경우 :

    척추 영상 1개(허리뼈, 목뼈 중 하나를 선택할 수 있다)

  • - 관절 전용인 경우 :

    관절 영상 2개(어깨관절, 무릎관절 및 발목관절 중 둘을 선택할 수 있다)

  • - 척추ㆍ관절 전용인 경우 :

    척추 영상 1개(허리뼈, 목뼈 중 하나를 선택할 수 있다), 관절 영상 1개(어깨관절, 무릎관절 및 발목관절 중 하나를 선택할 수 있다)

  • - 두부ㆍ척추 전용인 경우 :

    두부 영상 1개, 척추 영상 1개(허리뼈, 목뼈 중 하나를 선택할 수 있다)

  • - 두부ㆍ관절 전용인 경우 :

    두부 영상 1개, 관절 영상 1개(어깨관절, 무릎관절 및 발목관절 중 하나를 선택할 수 있다)

  • 검사신청일 전 3개월 이내에 환자를 대상으로 촬영한 영상 중 해당부위의 3명씩의 영상을 의료기관이 임의 선택하여 준비하면, 선택된 필름 중에서 부위별로 1명의 필름을 우리원 연구원이 무작위 선정하며, 선정된 영상은 검사자료로 사용하고 사용된 영상자료중 필름의 경우 검사가 완료된 후 의료기관에 반송합니다.

전산화단층촬영장치
  • - 전신용인 경우 :

    두부, 일반 흉부, 저선량 흉부, 역동적 조영증강 간 영상

  • - 비조영증강 전신용인 경우 :

    저선량 흉부, 비조영증강 복부 영상

  • - 두부, 척추, 두부•척추전용인 경우 :

    해당 부위 영상

    검사신청일 전 3개월 이내에 환자를 대상으로 촬영한 영상 중 해당부위의 3명씩의 영상을 의료기관이 임의 선택하여 준비하면, 선택된 필름 중에서 부위별로 1명의 필름을 우리원 연구원이 무작위 선정하며, 선정된 영상은 검사자료로 사용하고 사용된 영상자료중 필름의 경우 검사가 완료된 후 의료기관에 반송합니다.

유방촬영용장치

- 밀도가 낮은 유방(fatty breast), 밀도가 높은 유방(dense breast)에 대한 유방영상검사 2건 (양측유방, 내외사위 및 상하위)

검사신청일 전 3개월 이내에 환자를 대상으로 촬영한 영상 중 해당부위의 3명씩의 영상을 의료기관이 임의 선택하여 준비하면, 선택된 필름 중에서 부위별로 1명의 필름을 우리원 연구원이 무작위 선정하며, 선정된 영상은 검사자료로 사용하고 사용된 영상자료중 필름의 경우 검사가 완료된 후 의료기관에 반송합니다.